BIODIVERSIDADE
E ENGENHARIA GENÉTICA
DECRETO Nº 1.752, DE
20 DE DEZEMBRO DE 1995.
Regulamenta a Lei nº
8.974, de 5 de janeiro de 1995, dispõe sobre a vinculação,
competência e composição da Comissão
Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio,
e dá outras providências.
O VICE-PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no exercício
do cargo de Presidente da República, usando das atribuições
que lhe confere o art. 84, incisos IV e VI, da Constituição,
e tendo em vista o disposto na Lei nº 8.974, de 5 de
janeiro de 1995,
DECRETA:
CAPíTULO I
DA VINCULAÇÃO DA CTNBio
Artigo 1º A Comissão Técnica Nacional
de Biossegurança - CTNBio vincula-se à Secretaria
Executiva do Ministério da Ciência e Tecnologia.
Parágrafo único. A CTNBio contará com
uma Secretaria Executiva, que proverá o apoio técnico
e administrativo à Comissão.
CAPíTULO II
DA COMPETÊNCIA DA CTNBio
Artigo 2º Compete à CTNBio:
I - propor a Política Nacional de Biossegurança;
II - acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico
e científico na biossegurança e em áreas
afins, objetivando a segurança dos consumidores e
da população em geral, com permanente cuidado
à proteção do meio ambiente;
III - relacionar-se com instituições voltadas
para a engenharia genética e a biossegurança
a nível nacional e internacional;
IV - propor o Código de Ética de Manipulações
Genéticas;
V - estabelecer normas e regulamentos relativos às
atividades e projetos que contemplem construção,
cultivo, manipulação, uso, transporte, armazenamento,
comercialização, consumo, liberação
e descarte relacionados a organismos geneticamente modificados
(OGM);
VI - classificar os OGM segundo o grau de risco, definindo
os níveis de biossegurança a eles aplicados
e às atividades consideradas insalubres e perigosas;
VII - estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comissões
Internas de Biossegurança - CIBio, no âmbito
de cada instituição que se dedique a ensino,
pesquisa, desenvolvimento e utilização das
técnicas de engenharia genética;
VIII - emitir parecer técnico sobre os projetos relacionados
a OGM pertencentes ao Grupo II, conforme definido no Anexo
I da Lei nº 8.974, de 1995, encaminhando-o aos órgãos
competentes;
IX - apoiar tecnicamente os órgãos competentes
no processo de investigação de acidentes e
de enfermidades verificadas no curso dos projetos e das
atividades na área de engenharia genética,
bem como na fiscalização e monitoramento desses
projetos e atividades;
X - emitir parecer técnico prévio conclusivo
sobre qualquer liberação de OGM no meio ambiente,
encaminhando-o ao órgão competente;
XI - divulgar no Diário Oficial da União,
previamente ao processo de análise, extrato dos pleitos
que forem submetidos à sua aprovação,
referentes à liberação de OGM no meio,
ambiente, excluindo-se as informações sigilosas
de interesse comercial, objeto de direito de propriedade
intelectual, apontadas pelo proponente e assim por ela consideradas;
XII - emitir parecer técnico prévio conclusivo
sobre registro, uso, transporte, armazenamento, comercialização,
consumo, liberação e descarte de produto contendo
OGM ou derivados, encaminhando-o ao órgão
de fiscalização competente;
XIII - divulgar no Diário Oficial da União
o resultado dos processos que lhe forem submetidos a julgamento,
bem como a conclusão do parecer técnico;
XIV - exigir como documentação adicional,
se entender necessário, Estudo de Impacto Ambiental
(EIA) e respectivo Relatório de Impacto no Meio Ambiente
(RIMA) de projetos e aplicação que envolvam
a liberação de OGM no meio ambiente, além
das exigências específicas para o nível
de risco aplicável;
XV - emitir, por solicitação do proponente,
Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB,
referente às instalações destinadas
a qualquer atividade ou projeto que envolva OGM ou derivados;
XVI - recrutar consultores ad hoc quando necessário;
XVII - propor modificações na regulamentação
da Lei nº 8.974, de 1995;
XVIII - elaborar e aprovar seu regimento interno no prazo
de trinta dias, após sua instalação.
CAPíTULO III
DA COMPOSIÇÃO DA CTNBio
Artigo 3º A CTNBio, composta de membros efetivos e
suplentes, designados pelo Presidente da República,
será constituída por:
I - oito especialistas de notório saber científico
e técnico, em exercício no segmento de biotecnologia,
sendo dois da área humana, dois da área animal,
dois da área vegetal e dois da área ambiental;
II - um representante de cada um dos seguintes Ministérios,
indicados pelos respectivos titulares:
a) da Ciência e Tecnologia;
b) da Saúde;
c) do Meio Ambiente, dos Recursos Hídricos e da Amazônia
Legal;
d) da Educação e do Desporto;
e) das Relações Exteriores;
III - dois representantes do Ministério da Agricultura,
do Abastecimento e da Reforma Agrária, sendo um da
área vegetal e o outro da área animal, indicados
pelo respectivo titular;
IV - um representante de órgão legalmente
constituído de defesa do consumidor;
V - um representante de associações legalmente
constituídas, representativas do setor empresarial
de biotecnologia, a ser indicado pelo Ministro de Estado
da Ciência e Tecnologia, a partir de listas tríplices
encaminhadas pelas associações referidas;
VI - um representante de órgão legalmente
constituído de proteção à saúde
do trabalhador.
§ 1º Os candidatos indicados para a composição
da CTNBio deverão apresentar qualificação
adequada e experiência profissional no segmento de
biotecnologia, que deverá ser comprovada pelos respectivos
curriculum vitae.
§ 2º Os especialistas referidos no inciso I serão
indicados pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia,
a partir de nomes de cientistas com grau de Doutor, que
lhe forem recomendados por instituições e
associações científicas e tecnológicas
relacionadas ao segmento de biotecnologia.
§ 3º A indicação de que trata o
parágrafo anterior será feita no prazo de
trinta dias, contado do recebimento da consulta formulada
pela Secretaria Executiva da CTNBio, a ser feita no mesmo
prazo, a partir da ocorrência da vaga.
§ 4º No caso de não-aprovação
dos nomes propostos, o Ministro de Estado da Ciência
e Tecnologia poderá solicitar indicação
alternativa de outros nomes.
§ 5º O representante de que trata o inciso IV
deste artigo será indicado pelo Ministro de Estado
da Ciência e Tecnologia, a partir de sugestões,
em lista tríplice, de instituições
públicas ou não-governamentais de proteção
e defesa do consumidor, observada a mesma sistemática
de consulta e indicação prevista no §
3º.
§ 6º Consideram-se de defesa do consumidor as
instituições públicas ou privadas cadastradas
no Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor
da Secretaria de Direito Econômico do Ministério
da Justiça.
§ 7º Cada uma das associações representativas
do setor empresarial de biotecnologia, legalmente constituída
e cadastrada na Secretaria Executiva da CTNBio, encaminhará
lista tríplice para escolha do representante de que
trata o inciso V, observada a mesma sistemática de
consulta e indicação prevista no § 3º.
§ 8º O representante de que trata o inciso VI
deste artigo será indicado pelo Ministro de Estado
da Ciência e Tecnologia, a partir de sugestões
dos Ministérios da Saúde e do Trabalho e de
organizações não-governamentais de
proteção à saúde do trabalhador,
observada a mesma sistemática de consulta e indicação
prevista no § 3º.
CAPíTULO IV
DO MANDATO DOS MEMBROS DA CTNBio
Artigo 4º O mandato dos membros da CTNBio será
de três anos, permitida a recondução
uma única vez.
Parágrafo único. A cada três anos, a
composição da CTNBio será renovada
na metade de seus membros, devendo necessariamente ser reconduzidos,
no primeiro mandato, quatro dos oito especialistas de que
trata o inciso I do art. 3º
Artigo 5º O Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia
designará um dos membros da CTNBio para exercer a
presidência da Comissão, a partir de lista
tríplice elaborada pelo Colegiado durante a sessão
de sua instalação.
Parágrafo único. O mandato do Presidente da
CTNBio será de um ano, podendo ser renovado por até
dois períodos consecutivos.
Artigo 6º As funções e atividades desenvolvidas
pelos membros da CTNBio serão consideradas de alta
relevância e honoríficas, mas não ensejam
qualquer remuneração, ressalvado o pagamento
das despesas de locomoção e estada nos períodos
das reuniões.
CAPíTULO V
DAS NORMAS DA CTNBio E
DO CERTIFICADO DE QUALIDADE EM BIOSSEGURANÇA
Artigo 7º As normas e disposições relativas
às atividades e projetos relacionados a OGM e derivados,
a serem expedidas pela CTNBio, abrangerão a construção,
cultivo, manipulação, uso, transporte, armazenamento,
comercialização, consumo, liberação
e descarte dos mesmos, com vistas especialmente à
segurança do material e à proteção
dos seres vivos e do meio ambiente.
Artigo 8º O Certificado de Qualidade em Biossegurança
- CQB, a que se refere o § 3º do art. 2º
da Lei nº 8.974, de 1995, é necessário
às entidades nacionais, estrangeiras ou internacionais,
para que possam desenvolver atividades relativas a OGM e
derivados, devendo ser requerido pelo proponente e emitido
pela CTNBio.
§ 1º Incluem-se entre as entidades a que se refere
este artigo as que se dedicam ao ensino, à pesquisa
científica, ao desenvolvimento tecnológico
e à prestação de serviços que
envolvam OGM e derivados, no território nacional.
§ 2º As organizações públicas
e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais para
financiarem ou patrocinarem, ainda que mediante convênio
ou contrato, atividades ou projetos previstos neste artigo,
deverão exigir das instituições beneficiadas,
que funcionem no território nacional, o CQB, sob
pena de com elas se tornarem co-responsáveis pelos
eventuais efeitos advindos do descumprimento dessa exigência.
§ 3º O requerimento para obtenção
do CQB deverá estar acompanhado de documentos referentes
à constituição da pessoa jurídica
interessada, sua localização, idoneidade financeira,
fim a que se propõe, descrição promenorizada
de suas instalações e do pessoal, além
de outros dados que serão especificados em formulário
próprio, a ser definido pela CTNBio em instruções
normativas.
§ 4º Será exigido novo CQB toda vez que
houver alteração de qualquer componente que
possa modificar as condições previamente aprovadas.
§ 5º Após o recebimento do pedido de CQB,
a Secretaria Executiva da CTNBio terá prazo de trinta
dias para manifestar-se sobre a documentação
oferecida, formulando as exigências que considerar
necessárias. Atendidas as exigências e realizada
a vistoria, quando necessária, por membro da CTNBio
ou por pessoa ou firma especializada, credenciada e contratada
para tal fim, a CTNBio expedirá o CQB no prazo de
trinta dias.
CAPíTULO VI
DO FUNCIONAMENTO DA CTNBio
Artigo 9º Os pleitos relativos às atividades
com OGM ou derivados, incluindo o registro de produtos,
deverão ser encaminhados á CTNBio em formulário
próprio, a ser definido em instrução
normativa.
Artigo 10. A CTNBio constituirá, dentre seus membros
efetivos e suplentes, Comissões Setoriais Específicas
para apoiar tecnicamente os órgãos de fiscalização
dos Ministérios da Saúde, da Agricultura,
do Abastecimento e da Reforma Agrária e do Meio Ambiente,
dos Recursos Hídricos e da Amazônia Legal,
com relação às competências que
lhes são atribuídas pela Lei nº 8.974,
de 1995.
§ 1º As Comissões de que trata o caput
deste artigo serão compostas, cada uma, pelo representante
do respectivo Ministério, responsável pelo
setor específico junto à CTNBio, que a presidirá,
e por membros da CTNBio de áreas relacionadas ao
setor.
§ 2º Os membros das Comissões Setoriais
Específicas, efetivos e suplentes, exercerão
o mandato pelo período de três anos, podendo
ser renovado. O mandato nesta Comissão findará
com o término do mandato que exercer na CTNBio.
§ 3º As Comissões Setoriais Específicas
funcionarão como extensão da CTNBio e contarão,
nos respectivos Ministérios, com estrutura adequada
para o seu funcionamento.
§ 4º As Comissões Setoriais Específicas
poderão recrutar consultores ad hoc, quando necessário.
Artigo 11. Os seguintes órgãos serão
responsáveis pelo registro, transporte, comercialização,
manipulação e liberação de produtos
contendo OGM ou derivados, de acordo com parecer emanado
da CTNBio:
I - no Ministério da Saúde, a Secretaria de
Vigilância Sanitária;
II - no Ministério do Meio Ambiente, dos Recursos
Hídricos e da Amazônia Legal, a Secretaria
de Coordenação de Assuntos do Meio Ambiente;
III - no Ministério da Agricultura, do Abastecimento
e da Reforma Agrária, a Secretaria de Defesa Agropecuária.
Artigo 12. A fiscalização e o monitoramento
das atividades de que trata o artigo anterior serão
conduzidas pelas Comissões Setoriais Específicas
nos respectivos Ministérios, em consonância
com os órgãos de fiscalização
competentes.
Parágrafo único. As atividades relacionadas
a pesquisa e desenvolvimento com OGM e derivados terão
os mecanismos de fiscalização definidos pela
CTNBio.
Artigo 13. Caberá à CTNBio o encaminhamento
dos pleitos às Comissões Setoriais Específicas
incumbidas de elaborar parecer conclusivo, que os enviará
ao órgão competente referido no art. 12 deste
Decreto, para as providências cabíveis.
Parágrafo único. Procedido ao exame necessário,
as Comissões Setoriais Específicas devolverão
os processos à CTNBio, que informará ao interessado
o resultado do pleito e providenciará sua divulgação.
Artigo 14. A CTNBio se instalará e deliberará
com a presença de, no mínimo, 2/3 de seus
membros.
CAPíTULO VII
DA DIVULGAÇÃO DOS PROJETOS
Artigo 15. Ao promover a divulgação dos projetos
referentes à liberação de OGM no meio
ambiente, submetidos a sua aprovação, a CTNBio
examinará os pontos que o proponente considerar sigilosos
e que, por isso, devam ser excluídos da divulgação.
§ 1º Não concordando com a exclusão,
a CTNBio, em expediente sigiloso, fará comunicação
a respeito ao proponente, que, no prazo de dez dias, deverá
manifestar-se a respeito.
§ 2º A CTNBio, se mantiver seu entendimento sobre
a não exclusão, submeterá a matéria
à deliberação do Conselho Nacional
de Ciência e Tecnologia do Ministério da Ciência
e Tecnologia, em expediente sigiloso, com parecer fundamentado,
devendo a decisão final ser proferida em trinta dias.
§ 3º Os membros da CTNBio deverão manter
sigilo no que se refere às matérias submetidas
ao plenário da Comissão.
CAPíTULO VIII
DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS
Artigo 16. As instituições que estejam desenvolvendo
atividades e projetos com OGM ou derivados na data da publicação
deste Decreto terão prazo de noventa dias para requerer
o CQB à CTNBio.
Parágrafo único. A CTNBio terá prazo
de noventa dias para emissão do CQB, ficando facultada
à Comissão a vistoria da instituição
solicitante.
CAPíTULO IX
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 17. O Ministério da Ciência e Tecnologia
adotará as providências necessárias
para inclusão em seu orçamento de recursos
específicos para funcionamento da CTNBio, incluindo
a remuneração dos consultores ad hoc que vier
a contratar.
Artigo 18. Os prazos de que trata este Decreto, que dependam
de instruções normativas emanadas da CTNBio,
terão vigência a partir da publicação
respectiva.
Artigo 19. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Artigo 20. Fica revogado o Decreto nº 1.520, de 12
de junho de 1995.
Brasília, 20 de dezembro de 1995; 174º da Independência
e 107º da República. |